安斯泰来制药集团 (TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司博士,“安斯泰来”)近日宣布探索fezolinetant长期安全性的3期临床试验SKYLIGHT 4™ 研究的主要结果。Fezolinatant是一种在研的用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状(VMS)的非激素类口服药物,该研究将为今后的监管备案申请提供支持。血管舒缩症状(VMS)以潮热(亦称潮红)和/或盗汗为特征,是绝经期常见症状。1,2

SKYLIGHT 4研究是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,在超过1800名女性中探索fezolinetant用于治疗绝经相关血管舒缩症状的长期(52周)安全性。该项研究的主要目标是评估fezolinetant对子宫内膜健康的影响以及fezolinetant的长期安全性和耐受性。研究达到评估子宫内膜健康状况的主要终点,最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAE)为头痛和新冠病毒感染,与安慰剂一致。主要研究数据进一步描述了fezolinetant的长期安全性,为未来的监管备案提供依据。详细结果将提交发表并会在医学会议上进行审议。

安斯泰来医学副总裁,医学专科治疗领域负责人Nancy Martin(医学博士 & 药学博士)称:“基于初步评估,我们对SKYLIGHT 4的研究结果持积极态度。该研究结果进一步表明了fezolinetant的长期安全性。” Nancy Martin还表示:“基于fezolinetant相关数据,我们有望为患有绝经相关中至重度血管舒缩症状的患者提供一款首创非激素类药物治疗方案。”

北卡罗来纳大学教堂山分校医学院妇产科学系教授、医学博士Genevieve Neal-Perry称:“血管舒缩症状经常被称之为绝经期最令人困扰的症状,但该治疗领域鲜有创新。看到能为患有绝经相关中至重度血管舒缩症状的女性患者提供新的非激素治疗方案的希望,我感到十分兴奋。”

SKYLIGHT 4的结果以及SKYLIGHT 1™和SKYLIGHT 2™这两项关键3期临床试验的结果,将为向美国和欧洲的监管部门提交申请提供基础性数据。

Fezolinetant是一种在研的选择性神经激肽-3受体(NK3R)拮抗剂。Fezolinetant的安全性和疗效正在研究中,尚未确定。如获监管部门批准,fezolinetant将成为降低绝经相关血管舒缩症状发生频率及严重程度的首创非激素类药物治疗方案。

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本文翻译自安斯泰来新葡萄京官网8814稿,原文链接为:https://www.astellas.com/en/news/25421
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