安斯泰来MOONLIGHT 1TM临床研究目的为评估每日一次服用30mg Fezolinetant 的疗效

东京,2022年3月15日-安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司Kenji Yasukawa,Ph.D.,“安斯泰来”)今天发布了旨在评价在研的非激素类口服药物Fezolinetant治疗绝经相关中/重度血管舒缩症状(VMS)III期MOONLIGHT 1TM临床试验的有效性及安全性阶段性结果。VMS是绝经期的常见症状,以潮热和/或盗汗为特征1,2

基于中国大陆、韩国和台湾地区共302名受试者的12周数据分析,Fezolinetant 30 mg每日一次(QD)未达到预设的有效性终点。虽然在30mg Fezolinetant治疗组观察到数值较基线有所改善,但结果未达到统计学意义。该研究Fezolinetant的12周安全性数据与既往观察到的数据一致。详细研究结果将在24周数据分析完成后发布。

“我们正在对结果进行评估,并期待在研究结束后对整个数据集进行回顾分析”,安斯泰来医学副总裁,医学专科领域负责人,医学博士Nancy Martin说。

MOONLIGHT 1是一项开展中的III期随机对照临床试验,在302名中国大陆、韩国和台湾地区女性中评价服用Fezolinetant 30 mg QD 为期24周的有效性和安全性。试验前12周为双盲、安慰剂对照治疗期,随后12周为非对照扩展治疗期。特别需要说明的是,MOONLIGHT 1是一项用于支持在中国大陆、韩国和台湾地区药品注册申请的临床试验。我们之前曾报道过的两项关键性临床试验SKYLIGHT 1TM和SKYLIGHT 2TM的结果以及在长期安全性研究SKYLIGHT 4TM中的观察到的结果将为美国和欧盟药品递交注册申请提供数据基础。

Fezolinetant是一种在研的选择性神经激肽-3(NK3)受体拮抗剂。Fezolinetant的有效性和安全性仍在研究中,尚未确定。

上述结果对截至2022年3月31日的本财年的财务预测没有影响。

关于MOONLIGHT Ⅲ期临床试验

临床试验MOONLIGHT 1TM(NCT04234204)仍在进行中,已经在中国大陆、韩国和台湾地区纳入了302名患有绝经期相关中/重度VMS的女性。试验前12周为双盲、安慰剂对照治疗期,随后12周为非对照扩展治疗期。在亚洲共有48个研究中心入组女性受试者。MOONLIGHT 3TM(NCT04451226)是一项为期52周的单臂III期临床试验,评价Fezolinetant在绝经相关中/重度VMS的中国女性患者中的长期安全性。在中国大陆共有34个研究中心招募150名女性受试者。

关于BRIGHT SKYTM III期项目

BRIGHT SKY关键性研究中,SKYLIGHT 1TM(NCT04003155)和SKYLIGHT 2TM(NCT04003142)招募超过1020名中/重度VMS的女性患者。试验前12周为双盲、安慰剂对照治疗期,随后40周为非对照扩展治疗期。研究在美国、加拿大和欧洲超过280个中心招募女性受试者。正在进行的SKYLIGHT 4TM(NCT04003389)研究是一项为期52周的双盲、安慰剂对照研究,评价Fezolinetant的长期安全性。SKYLIGHT 4在美国、加拿大和欧洲超过180个中心共招募超过1800名患有VMS的女性。

关于绝经相关VMS

VMS是绝经期的常见症状,表现为潮热和/或盗汗1,2。在全球范围内,40至64岁女性中50%以上经历过VMS。在东亚,40至64岁女性中约有80%经历过VMS,其中55%为中/重度VMS3,4。VMS会降低女性的日常活动和总体生活质量1

关于Fezolinetant

Fezolinement是一种正在进行临床开发的口服非激素治疗药物,用于治疗绝经相关中/重度VMS。Fezolinetant通过阻断神经激肽B(NKB)与Kisspeptin/神经激肽/强啡肽(KNDy)神经元的结合,调节脑(下丘脑)温度调节中心的神经元活动,以降低绝经相关中重度VMS的频率和严重程度5,6,7。Fezolinetant的安全性和有效性正在研究中,尚未确定。不能保证该药物正在研究的适应症可获得监管部门的注册批准及商业上市。

关于安斯泰来

安斯泰来是一家在全球70多个国家和地区开展业务的制药公司。目前,我们正在推进“焦点领域的研究策略(Focus Area Approach)”,旨在通过聚焦生理机制和治疗手段,确定持续研发新药的机会,解决尚未被满足的医疗需求。与此同时,我们正在将目光投向处方药以外的业务领域,将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合,打造Rx+®医疗解决方案。通过这些努力,安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿,将科学的进步转变为患者的价值。更多信息,请访问我们的网站https://www.astellas.com/en。

警戒性声明

本新闻稿中,有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述,均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的,并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于:(i)与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化,(ii)货币汇率波动,(iii)新产品上市的延迟,(iv)安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品,(v)安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

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本文所涉及的药品为研究中的药品,尚未在中国获批适应症,安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用(除已在中国大陆特定地域获批外)。本文翻译自新葡萄京官网8814稿“Astellas Announces Topline 12-week Results from Phase 3 Study of Fezolinetant for the Nonhormonal Treatment of Vasomotor Symptoms in Women in Asia”,原文链接为:。