–在中国与其他国家进行的三期确证性临床试验,因预设的期中分析取得积极成果而提前结束。


东京,2021年3月30日讯——安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司博士,“安斯泰来”)今日宣布,一项关于适加坦®(英文商品名XOSPATA® ,通用名富马酸吉瑞替尼片,以下统称为吉瑞替尼)用于治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者的三期确证性临床试验,在预设的期中分析中,与挽救性化疗相比,达到了总生存期(OS)的主要终点。

COMMODORE试验是一项在中国以及其他国家进行的多中心开放性随机对照研究,用于比较吉瑞替尼治疗与挽救性化疗在复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效。安斯泰来已停止了这项试验的入组,并将为化疗组患者提供接受吉瑞替尼的治疗的机会。

今年年初,中国国家药品监督管理局(China National Medical Products Administration ,NMPA)附条件批准吉瑞替尼用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得NMPA的优先审评资格  ,并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单 ,且在加速通道下获得批准 。

安斯泰来计划向中国国家药品监督管理局提交 COMMODORE的试验结果,以获得常规批准上市。详细的结果也将被提交予同行评审期刊和/或科研大会。

安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士表示:“在COMMODORE试验中,接受吉瑞替尼治疗的患者与接受挽救性化疗的患者相比,生存时间更长,该结果验证了三期ADMIRAL试验在总生存期方面所观察到的临床获益。对于治疗选择有限的患者来说,新结果为吉瑞替尼作为一项治疗选择提供了更多的证据。”

急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤   ,其发病率随着年龄增长而增加  。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一 。据估计,目前中国每年约有超过85,000人诊断患有白血病  。

在早前的试验中,为319名接受至少一剂吉瑞替尼120毫克/天治疗的(携带FLT3突变的)复发性或难治性急性髓系白血病患者评估吉瑞替尼的安全性。 吉瑞替尼最常见(发生率 ≥ 10%)的所有等级不良反应为丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸氨基转氨酶 (aspartate aminotransferase,AST升高(24.5%)、贫血 (20.1%)、血小板减少症(13.5%)、中性粒细胞减少性发热(12.5%)、血小板计数减少(12.2%)、腹泻(12.2%)、恶心(11.3%)、血碱性磷酸酶升高(11%)、疲乏(10.3%)、白细胞计数减少(10%),以及血肌酸磷酸激酶升高(10%)。接受吉瑞替尼的患者中,发生了一例导致死亡的不良反应分化综合征。最常见的严重不良反应(发生率 ≥ 3%)为中性粒细胞减少性发热(Febrile Neutropenia,7.5%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(3.4%),以及天冬氨酸氨基转氨酶 (AST)升高(3.1%)。其他具有临床意义的严重不良反应,包括心电图QT间期延长(0.9%)以及可逆性后部脑病综合征(0.3%)。

 

本新闻稿是根据安斯泰来集团2021年3月1日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文,请点击: