2021年2月19日,东京——安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司博士,“安斯泰来”)今天宣布fezolinetant的关键性III期临床试验SKYLIGHT 1™与SKYLIGHT 2™取得积极的顶线结果。fezolinetant是一种创新型口服非激素类化合物,用于治疗中重度血管收缩症状(VMS),即更年期相关的潮热。

两项临床试验均达到了四个共同主要终点,与服用安慰剂的患者相比,每日一次(QD)服用30毫克和45毫克fezolinetant的女性在第4周和第12周,中重度血管收缩症状的发生频率和严重程度均较基线水平有统计学意义的显著下降。少于2%的患者出现了严重的治疗相关的不良事件(TEAE),最常见的治疗相关的不良事件为头痛。SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2属于进行中研究,患者需要完成为期52周的治疗。具体试验结果将在52周分析结束后提交公布,并在未来召开的医学会议上进行讨论。

安斯泰来高级副总裁兼Medical specialty治疗领域负责人Salim Mujais医学博士表示:“fezolinetant的临床试验结果令我们备受鼓舞。这是用于治疗中重度血管收缩症状的新型选择性神经激肽-3(NK3)疗法得到的第一批III期临床试验数据。血管收缩症状会给女性带来沉重的负担,并影响生活质量。我们希望fezolinetant能够为女性提供一种全新的非激素类治疗方案。”

血管收缩症状是最常见的更年期相关症状,50%以上40至64岁的女性会受到影响。1,2血管收缩症状会造成女性的严重不适,影响睡眠,从而导致疲乏和情绪波动,并影响其工作和人际关系。1,3

Fezolinetant是一种创新型选择性神经激肽-3受体(NK3R)拮抗剂,通过阻断神经激肽B (NKB)与KNDy神经元的结合,从而调节大脑下丘脑中的体温调节中心的神经元活动,用于治疗与更年期相关的血管收缩症状。fezolinetant获得监管当局批准后,将成为首创的非激素类疗法,能够降低更年期相关血管收缩症状的发生频率与严重程度。

SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2是双盲、安慰剂对照试验,前12周患者被随机分成三组,每日一次服用30毫克、45毫克fezolinetant或安慰剂治疗,随后所有安慰剂治疗患者进入活性治疗组,所有患者继续完成40周活性治疗。

本新闻稿是根据安斯泰来集团2021年2月19日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文,请点击: