北京,2020年11月23日——安斯泰来宣布,用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者的XOSPATA®(英文通用名:gilteritinib fumarate tablets,中文通用名:富马酸吉瑞替尼片,以下统称为吉瑞替尼),被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式列入第三批临床急需境外新药名单,这是富马酸吉瑞替尼片继今年7月新药上市许可申请被纳入优先审评后的又一里程碑。

急性髓系白血病(AML)是一种影响血液和骨髓的肿瘤1,其发病率随着年龄增长而增加2。AML是成年人最常见的白血病类型之一3。据统计,目前中国每年约有8万人诊断患有白血病4。近十年来,复发难治性急性髓系白血病的治疗进展缓慢,生存期短,并发症多,除了挽救性化疗、造血干细胞移植外,治疗手段十分有限。

www.8814.com董事长兼总经理滨口洋表示:“吉瑞替尼被纳入优先审评资格并列入临床急需境外新药名单,让我们备受鼓舞,也深切感受到随着中国药品审评审批制度不断优化,新药引进的速度得到极大提升。目前,急性髓系白血病仍然存在未被满足的医学需求。安斯泰来始终致力于将创新科学转化为对患者的价值,我们期待能尽快为中国的急性髓系白血病患者带来突破性的治疗方案。”

安斯泰来中国肿瘤事业部负责人Rodney Long表示:“吉瑞替尼是安斯泰来第一个血液肿瘤药物,研究表明,FLT3突变呈阳性的急性髓系白血病患者预后差,化疗后的生存期中位数不到6个月5,吉瑞替尼的出现将突破这一现状。此次吉瑞替尼进入临床急需境外新药名单将有望更快为中国的医生和患者带来新的治疗选择,为患者及其家人带来了新的希望。”

吉瑞替尼在美国、日本、欧盟部分国家及其他国家和地区实现了患者可及。2020年3月24日,吉瑞替尼在中国提交上市申请,7月21日即获得优先审评资格,此次被列入临床急需境外新药名单,将会为吉瑞替尼在中国的获批上市开辟加速通道。