数据同时在《新英格兰医学杂志》上发表,并在2020 ASCO线上年会中介绍

纽约和东京,2020年5月29日—辉瑞公司(NYSE:PFE)和安斯泰来制药公司(TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司博士,“安斯泰来”)宣布了PROSPERIII期试验总生存期(OS)分析的最终结果,该试验评估了安可坦®(恩扎卢胺)加雄激素剥夺疗法(ADT)与安慰剂加ADT对非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性的治疗效果比较。在该试验中,与安慰剂加ADT相比,安可坦加ADT使死亡风险降低了27%(n=1,401;风险比=0.73;[95%置信区间:0.61-0.89];p = 0.001)。接受安可坦加ADT治疗的男性的中位OS为67.0个月(95%置信区间:64.0至未达到),而安慰剂加ADT的中位OS为56.3个月(95%置信区间:54.4至63.0)。OS是该试验的关键性次要终点。

这些数据同时在《新英格兰医学杂志》上在线发表,并在 2020美国临床肿瘤学会(ASCO)线上年会中介绍(摘要号5515)

“总生存期是评价前列腺癌药物的关键终点”,英国精密医学研究所临床主任、血液学和肿瘤学、纽约长老会医院-威尔康奈尔医学中心教授Cora N.Sternberg博士说 ,“这些结果为支持安可坦降低去势抵抗性前列腺癌男性死亡风险的潜力增添了证据。”

在2018年《新英格兰医学杂志》上发表的结果中发现,PROSPER试验达到了无转移生存(MFS)的主要终点,表明安可坦加ADT与ADT单独治疗相比可显著降低nmCRPC男性发生转移或死亡的风险 (风险比=0.29,95%置信区间: 0.24-0.35; p<0.001)。MFS的测量时间为从患者进入试验直至通过影像学法检测到癌症已经转移或直至患者死亡(在治疗中止的112天内)。

在最终OS分析中观察到的安全性特征与2018年的主要分析以及恩扎卢胺已明确的安全性特征一致。在PROSPER OS分析中,安可坦加ADT治疗的患者发生频率较高(≥10%)的最常见的不良反应(无论是否与研究药物有关)如下:疲劳(37%vs 16%)、高血压(17%vs 6%)、乏力(10%vs 7%)、背痛(13%vs 8%)、头晕(12%vs 6%)、腹泻(12%vs 10%)、恶心(13%vs 9%)、潮热( 14%vs 8%)、跌倒(18%vs 5%)、关节痛(13%vs 8%)、便秘(13%vs 8%)、血尿(10%vs 9%)、头痛(11%vs 5%)和食欲下降(12%vs5%)。在PROSPER试验的这项分析中,48%的安可坦加ADT治疗男性报告了3级或更高级别的不良反应,而安慰剂加ADT治疗组有27%的男性报告了3级或更高级别的不良反应。

 

本新闻稿是根据安斯泰来集团2020年6月1日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文,请点击: