东京与旧金山,2019年9月20日——安斯泰来制药公司(TSE:4503,总裁兼CEO:Kenji Yasukawa,Ph.D.,“安斯泰来”)与FibroGen, Inc. (Nasdaq:FGEN, Interim CEO:James A Schoeneck., “FibroGen”)今天宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准Evrenzo®(通用名:roxadustat)用于治疗慢性肾病(CKD)透析患者的相关贫血。

Roxadustat是一种一流的口服低氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶抑制剂,可纠正贫血,但其作用机制与刺激红细胞生成的药物(ESA)不同。当机体对血氧含量降低做出反应时,作为HIF-PH抑制剂,roxadustat会激活人体的一种自然反应。roxadustat激活的反应涉及多种互补过程的调节,从而促进红细胞生成并增加血液的载氧能力。

安斯泰来首席医疗官Bernhardt G.Zeiher医学博士说:“Evrenzo® 对CKD透析患者的贫血来说是一个很有价值的新治疗选择。安斯泰来致力于改善全球人们的健康并扩大治疗选择,特别是在医疗需求远未得到满足的透析领域。我们很高兴将这一重要的新治疗方案带给患有这种疾病的患者和治疗这种疾病的医疗专业人士。”

CKD贫血导致肾脏疾病的预后严重恶化,进展为肾衰竭的发生率1和出现心血管并发症的可能性2增大。其还显著降低了患者的生活质量和认知能力3。达到并维持目标血红蛋白水平是一项挑战,而roxadustat则提供了另一种治疗选择。

“我们对我们的合作伙伴安斯泰来的承诺和关注深表感谢,我们共同努力为日本CKD透析贫血患者带来一种新的治疗方法,”Fibrogen首席医疗官K. Peony Yu(M.D.)说。“随着日本的这一批准、中国的NDA批准以及正在进行之中的欧盟MAA和美国NDA准备工作,我们离满足全世界CKD贫血患者严重未满足的医疗需求的目标又近了一步。”

此批准是基于对日本CKD透析贫血患者开展的四项III期研究4,5,6,7。研究表明roxadustat可有效提高血红蛋白,并且拥有良好的耐受性。这是安斯泰来和Fibrogen合作的roxadustat的首个批准。

 

本新闻稿是根据安斯泰来集团2019年9月20日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文,请点击如下链接: